유한양행, 레이저티닙 단독 임상 3상 성공하다

유한양행, 레이저티닙 단독 임상 3상 성공

유한양행은 12월 5일 자로 레이저티닙의 단독 임상 3상 LASER-301 study 결과를 간담회를 통해 공개하였다. LASER-301 study는 치료를 받지 않은 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자 393명을 대상으로 진행한 임상 3상으로 투여군 레이저티닙 240mg, 대조군 이레사 250mg, 1차 평가지표는 mPFS다. 

 

 

mPFS는 레이저티닙 군에서 20.6개월, 이레사 군에서 9.7개월로 통계적으로 유의미하게 생존기간 개선을 보였다. 변이에 따른 하위 분석에서 레이저티닙은 Exon 19 Del 군에서 20.7개월, L858R 군에서 17.8개월의 mPFS를 확인하였다. 

LASER-301과 FLAURA Study 결과 비교표

이번 LASER-301 임상은 타그리소를 대 조군으로 한 임상이 아니다. 임상마다 인구 구성, 변이 구성에 차이가 있어 직접 비교는 오류가 발생할 수 있다. 다만 앞으로 주목할 수 있는 부분은 타그리소 대비 아시아인과 L858R 변이에서의 높은 효과, 타그리소와 마찬가지로 뇌전이 환자에서의 높은 효과다. 

 

LASER-301 임상에는 총 393명 중 258명의 아시아인 호나자가 포함되어 있다. 아시아인 mPFS는 20.6개월을 기록하였다. 이는 경쟁 약물인 타그리소는 아시아인 환자에서 16.5개월을 기록했던 것 대비 높은 수치다. L858R과 Exon19 Del 변이의 mPFS간에 차이가 크지 않다는 점도 특이하다. 타그리소의 경우 EGFR 변이 중 L858R에서의 mPFS가 Exon19 Del 대비 낮다.

 

레이저티닙은 뇌전이 환자에서도 mPFS 16.4개월을 기록하였다. 뇌전이 환자에 대한 후속 데이터를 발표할 계획으로 과거 FLAURA study에서 확인되었던 Hazard Ratio를 근거로 추후에 타그리소와 마찬가지로 뇌 전이 환자에서도 긍정적인 효과를 확인할 수 있을 전망이다.

 

이에 유한양행은 해당 결과를 근거로 향후 국내 허가 신청(EGFR 비소세포폐암 1차) 진행할 예정이다. LASER-301은 글로벌 임상으로 국내외에도 J&J의 전략에 따라 주요 지역에서의 허가 신청도 가능할 것으로 보인다. 하나증권은 4Q22분기에 유한양행의 목표주가로 75,000원을 제시한다. 현재(12월 5일) 유한양행의 주가는 58,000원이다.