FDA 자문위원회가 한미약품 포지오티닙 승인 결정에 미치는 영향

한미약품, 포지오티닙 승인에 대해

한미약품은 9/22일 자로 Pozenveo(poziotinib)의 신약 허가 승인에 대한 FDA 자문위원회(advisory committee. Adcom)를 진행했다. FDA가 poziotinib의 가속 승인 결정과 관련하여 지적한 부분은 크게 제한적인 유효성과 높은 이상반응 발생 빈도, 개발 과정에서 부족했던 용량 설정 최적화, 유효성과 안전성 이슈로 인한 확증 임상(임상 3상)의 개시 지연이다. 

 

 

poziotinib은 ZENITH20 study의 Cohort2에서 27.5%의 ORR(Obective Response Rate), 5.1개월의 mDoR(median duration of response)를 확인하였다. FDA는 백금 항암제와 면역관문억제제에서도 유사한 수준의 효과가 확인되었고, 가속 승인을 획득한 다른 비소세포 폐암 약물들에서 poziotinib보다 우수한 ORR, mDoR이 확인되었다는 점을 지적하였다.

역대 가속 승인 비소세포폐암 치료제 유효성 데이터

특히 poziotinib과 경쟁할 약물은 Enhertu다. Enhertu는 ASCO 2022에서 비소세포폐암 임상 2상의 결과로 ORR 55%, mDoR 9.3개월, mPEFS 8.2개월, mOS 17.8개월의 결과를 발표하였다. 자문위원회가 pozioinib의 승인과 관련하여 최종적으로 반대를 권고하며 poziotinib의 승인 확률은 낮아졌다.

 

그러나 FDA가 자문위원회의 권고 사항을 따를 것이 일반적이나 의무사항은 아니다. 2008년부터 2015년까지의 자문위원회와 FDA의 결정에 대한 연구에 따르면 2008년~2015년 자문위원회에서 부정적 권고 사항을 밝힌 케이스는 총 110건이며 이 중 FDA에서 긍정적인 결정을 내린 케이스는 22건으로 결국 19%가 자문위원회의 부정적인 의견을 FDA가 뒤집은 것으로 파악된다.

 

Pozioinib의 파이프라인 가치와 최근 시장 멀티플 하락을 반영하여 하나금융그룹은 한미약품의 목표주가를 330,000원으로 제시한다. FDA의 최종 결정이 뒤집어질 가능성은 있지만 poziotinib의 가속 승인 확률은 높지 않다고 판단되어진다. 이에 임상 3상 진행 후 24년 정식 승인 신청에 따라 25년 출시를 가정한다. 현재 성공 확률을 40$로 하향 조정해 poziotinib의 파이프라인 가치를 기존의 1,100억 원에서 450원으로 하향 조정했다. 한미약품의 현재(9/22) 주가는 239,500원이다.